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2023年7月17日，Dissolve AV外周刻痕药物球囊扩张导管获NMPA批准上市。
国械注准20233030980
该产品针对血液透析通路狭窄的需求，集【高压】【刻痕】【药涂】三项特征于一体，同时具备高效扩张与抑制内膜增生的功能。大规模多中心临床研究(NCT04226599)证明：在无需预扩的情况下，Dissolve AV相较对照组进口高压球囊，达到了更高的扩张成功率，更大的管腔获得，更少的残余狭窄和更高比例的一期通畅率等全面优势。
Dissolve AV刻痕药物球囊，作为国产原创器械，必将成中国医生进行透析通路维护的重要选择。
产品研发背景
中国医师协会肾脏内科医师分会2022年学术年会公布的，截至2021年底中国大陆地区登记的血液透析患者数量已达749573人，患者的平均透析龄达50.9个月。
随着血透患者的不断增加与透析龄的不断延长，血液透析通路的科学维护变得日益迫切。
根据K/DOQI 2019版指南，高压球囊PTA被推荐为透析通路血管狭窄介入治疗的首选方案，但无论哪个品牌的高压球囊，均存在术后通畅时间较短的痛点。
因此近年来在国际上，不断有关于药物涂层球囊(DCB)用于透析通路PTA治疗的探索与临床研究。
  1. 根据透析通路狭窄的特征，大量存在纤维化的高抵抗病变，PTA术式需要高压球囊才能充分扩张狭窄。
  2. 传统高压球囊，对血管扩张为随机暴力型撕裂，因此受损严重的血管在术后修复过程中容易产生过度内膜增生。
  3. 压力聚焦类球囊(切割/刻痕)，其球囊表面固定的突起物增加对血管壁局部的径向压强，达到均匀可控的扩张效果，减少对血管的过度损伤。
  4. 紫杉醇具有抗增殖作用，可以抑制血管平滑肌细胞的增殖以及血管内膜的增生，紫杉醇药涂球囊在冠脉与下肢动脉介入的应用已超过10年，国内外已有数款DCB获批透析通路适应症，其延长通畅时间的效果正被逐步认可。
yd222云顶线路检测中心作为专注于球囊研发的本土企业，2017年开始研发Dissolve AV 刻痕药物球囊，将【高压】【刻痕】【药涂】三项功能集合，专门针对为透析通路狭窄病变的设计：高爆破压提高扩张成功率，刻痕再减少血管过度损伤，药物涂层抑制术后内膜增生，一个产品同时解决多项痛点。
产品上市前，由上海曙光医院叶朝阳教授牵头，联合国内多家知名通路中心，开展了大规模多中心随机对照研究(NCT04226599)。
该研究为全球第一个无需球囊预扩的药物球囊临床试验，总共纳入220例受试患者，对照进口高压球囊，取得了全面优异的临床疗效：
  • 主要终点（术后6个月靶病变一期通畅率）：
    试验组82.7% vs 对照组58.9%，p=0.0001
  • 次要终点（即刻管腔获得）：
    试验组3.40±0.99mm vs 对照组2.93±1.03mm，p=0.0006
  • 次要终点（即刻残余狭窄百分比）：
    试验组18.69±9.66% vs 对照组24.90±12.25%，p<0.0001
  • 次要终点（扩张成功率）：
    试验组96.3% vs 对照组91.8%

 

三剑合璧  守护通途
Dissolve AV刻痕药物球囊，最高额定爆破压为20atm，“三角镍钛绕簧”技术制作的刻痕件，呈120°固定在球囊工作段，球囊工作段均匀附着浓度3µg/mm2 的紫杉醇涂层。
Dissolve AV 刻痕药物球囊，兼容0.018”/0.035”导丝系统，直径覆盖4/5/6/7/8mm，长度20/40/60/80mm，推送杆具备50/90/130cm三种选择。
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